政策法规

《医疗器械经营企业许可证》办理条件及流程

医疗器械经营企业许可证

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第一类、第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的,工商行政管理部门不得发给营业执照。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。

申请《医疗器械经营许可证》需提交资料:

  (一)《医疗器械经营企业许可证申请表》;
   (二)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件;
   (三)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;
   (四)拟办企业组织机构与职能;
   (五)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明(或者租赁协议)复印件;
   (六)拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录;
   (七)拟办企业经营范围。

对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请,食品药品监督管理部门应当根据下列情况分别作出处理:

  (一)申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,发给《不予受理通知书》,并告知申请人向有关部门申请;
   (二)申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;
   (三)申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》,一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;
   (四)申请事项属于本部门职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的,发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。

  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理之日起30个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的,应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定,并在作出决定之日起10日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的,应当书面通知申请人,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

注意事项:

医疗器械许可证办理时间:3个半月左右

注:公司成立过程中,全体股东需要来签字一次,学医专业的人员需要到场。

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办理医疗经营许可证