在上海注册医疗器械公司的注意事项

　　因医疗器械在使用中存在风险性，一直以来都在政府的重点管控之下，除不断加强相关立法外，对经营此类产品的公司或企业有 较高的资质要求。因此，注册医疗器械公司相对于其他行业来说，审核流程也比较严格。那么大家在上海注册医疗器械公司的时候，有哪些事项需要注意，怎样办理才能顺利通过审核呢？下面上海磐琨为大家简要介绍一下。

　　 最为重要的注意事项是申请办理《医疗器械经营企业许可证》

　　想在上海注册医疗器械公司，首先要具备从事该行业经营资质，也就是取得《医疗器械经营企业许可证》。如果没有取得经营资 质，是无法成功注册医疗器械类公司的。

　　办理医疗器械类的经营资质需要到省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交申请及相关资料，进行备案或审批。

　　 其次要注意的事项是经营范围必须按规定予以明确

　　国家将医疗器械依据其使用范围和功效及风险分为了2大类，分别为二类医疗器械和三类医疗器械，国家对不同类的医疗器械的审核和管控力度也不相同。所以，医疗器械公司从申请《医疗器械经营企业许可证》开始，拟申请的经营范围须按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写和明确。

　　 第三个要注意的事项是经营场所要符合规定

　　在申请《医疗器械经营企业许可证》过程中，药品监督管理部门会对申请企业的经营场地条件进行现场查验，要求达到仓库面积大于15㎡，办公室面积大于30㎡，并按照药监局规定进行布局的要求。

　　 最后要注意事项是从业人员要有符合规定的资质

　　医疗器械公司的从业人员必须经过医疗器械法规及实际操作的培训，取得符合规定的从业资质后，才能开展相关经营管理工作。这也是申请《医疗器械经营企业许可证》时，必须具备的并提交的审核材料之一。

　　在取得《医疗器械经营企业许可证》后，大家就可以去工商管理部门办理公司注册手续了，其办理流程和其注册其他公司基本一致，这里就不再赘述。

　　 如果大家有意注册医疗器械公司，上海磐琨推荐大家前往奉贤生物科技园区进行注册，作为以生物医药科技产业作为主导产业园区，在奉贤注册医疗器械公司不但可以享受多重税收优惠和资金扶持，还可以享受奉贤园区提供的免费注册地址。上海磐琨可为大家代办医疗器械公司注册服务，并提供代理记账，人事代理等企业日常管理支持。欢迎大家前来咨询了解。

　　附：医疗器械公司可选择经营范围

类别	可选经营范围
二类 医疗 器械	1、基础外科手术器械。2、显微外科手术器械。3、神经外科手术器械。4、眼科手术器械。 5、耳鼻喉科手术器械。6、口腔科手术器械。7、胸腔心血管外科手术器械。 8、腹部外科手术器械。9、泌尿肛肠外科手术器械。10、矫形外科（骨科）手术器械。 11、妇产科用手术器械。12、计划生育手术器械。13、注射穿刺器械。 14、烧伤(整形)科手术器械。15、普通诊察器械。16、医用电子仪器设备。 17、医用光学器具、仪器及内窥镜设备。18、医用超声仪器及有关设备。 19、医用激光仪器设备。20、医用高频仪器设备。21、物理治疗及康复设备。 22、中医器械。23、医用磁共振设备。24、医用X射线设备。 25、医用X射线附属设备及部件。26、医用高能射线设备。27、医用核素设备。 28、医用射线防护用品、装置。29、临床检验分析仪器。30、医用化验和基础设备器具。 31、体外循环及血液处理设备。32、植入材料和人工器官。33、手术室、急救室、诊疗室设备及器具。 34、口腔科设备及器具。35、病房护理设备及器具。36、消毒和灭菌设备及器具。 37、医用冷疗、低温、冷藏设备及器具。38、口腔科材料。39、医用卫生材料及敷料。 40、医用缝合材料及粘合剂。41、医用高分子材料及制品。42、软 件。43、介入器材。
三类 医疗 器械	一次性使用无菌医疗器械	1、一次性使用无菌注射器；2、一次性使用输液器；3、一次性使用输血器； 4、一次性使用麻醉穿刺包；5、一次性使用静脉输液针；6、一次性使用无菌注射针；7、一次性使用塑料血袋； 8、一次性使用采血器；9、一次性使用滴定管式输液器。
	骨科植入物医疗器械	1、外科植入物关节假体；2、金属直型、异型接骨板；3、金属接骨、矫形钉；4、金属矫形用棒；1、外科植入物关节假体；2、金属直型、异型接骨板；3、金属接骨、矫形钉；4、金属矫形用棒；
	填充材料	1、乳房填充材料；2、眼内填充材料；3、骨科填充材料。
	植入性医疗器械	1、人工晶体；2、人工心脏瓣膜；3、心脏起博器；4、血管内导管及支架。
	角膜塑性镜
	婴儿培养箱
	血浆分离杯、血浆管路
	空心纤维透析器

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